Modelli organizzativi e funzione. Il caso dell’Agenzia italiana del farmaco

ITALIANO. I processi normativi di concentrazione o separazione soggettiva delle funzioni amministrative pongono il problema, non sempre focalizzato dal legislatore, della configurazione di modelli organizzativi idonei ad assolvere le diverse funzioni e, più a monte, il problema del riconoscimento dei limiti di impiego di ciascun modello, alla luce della proiezione e della retroazione dell’organizzazione sull’attività. Il volume si propone di analizzare, come caso paradigmatico dei rischi di impatto dell’ibridazione organizzativa sullo svolgimento delle funzioni, l’esperienza dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), istituita nel 2003 «al fine di garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica». L’indagine identifica tre diversi gruppi di funzioni che il legislatore italiano ha scelto di concentrare, seguendo un disegno di razionalizzazione, in capo all’AIFA: [a] le funzioni di ausilio tecnico, scientifico ed operativo di eccellenza in favore degli attori pubblici del sistema farmaceutico; [b] le funzioni di regolazione autoritativa del ciclo di vita del farmaco e di garanzia degli utenti del sistema farmaceutico rispetto alla tutela della salute; [c] le funzioni di salvaguardia dell’equilibrio economico-finanziario nel governo della spesa farmaceutica pubblica (reimbursement, pricing, fissazione dei budget). Comparando il caso dell’AIFA con le esperienze degli altri Paesi europei in materia di organizzazione amministrativa del settore farmaceutico, emerge la peculiarità della scelta, operata dal legislatore italiano, di optare per la riunificazione nell’AIFA di funzioni differenti che, nella maggior parte degli altri Paesi europei, sono allocate separatamente in capo a soggetti pubblici distinti. L’indagine mette in luce come la congiunzione dei diversi gruppi di funzioni, sul piano dell’attività, abbia condotto, sul piano dell’organizzazione, alla commistione di tre modelli eterogenei: - l’agenzia amministrativa, modello appropriato allo svolgimento delle funzioni sub [a]; - l’autorità amministrativa indipendente, modello adatto alle funzioni sub [b]; - l’ente pubblico strumentale, modello maggiormente compatibile con il gruppo di funzioni sub [c]. In chiave critica, l’indagine si conclude osservando come la strategia legislativa di reductio ad unum sul piano dell’attività debba tenere conto di un nodo cruciale messo in luce dalla teoria e dalla prassi dell’organizzazione amministrativa, rappresentato dalla non neutralità dei modelli organizzativi rispetto allo svolgimento delle funzioni. INGLESE. The legislative processes of subjective concentration or separation of administrative functions raise the question – which is not always the matter of focused attention by the rule-makers – of shaping organizational models capable of performing the various functions; before that, there is the problem of recognizing the limits to the use of each organizational model, considering its spillover effects and feedback from the organizational to the functional level. The book aims to analyze, as a paradigmatic example of how an organizational hybridization carries risks of impacting negatively on the performance of administrative functions, the case of the Italian Medicines Agency (AIFA), created in 2003 «with the aim of ensuring the unity of the national pharmaceutical system». The research investigates three groups of functions that the Italian Legislator, pursuing streamlining aims, has assembled and consolidated in the hands of the Italian Medicines Agency: [a] technical, scientific and operational support to the actors operating in the pharmaceutical system; [b] regulatory activities regarding the drug life-cycle in order to ensure high standards of public health protection for all medicines; [c] cost-containment of the public pharmaceutical expenditure in the framework of economic and financial equilibrium (reimbursement, pricing, definition of the budget). The AIFA case study is compared with other experiences of administrative organizations of the pharmaceutical sector in several European countries. The peculiar approach of the Italian Legislator consisted in unifying into AIFA various functions that in most European countries are ascribed to different public organizations. The research draws attention on how the unification of different groups of functions has produced, from an organizational point of view, a cross-breed of heterogeneous institutional models: - the non-regulatory administrative agency, as an appropriate model for carrying out the functions sub [a]; - the independent regulatory authority, as the most appropriate one for the functions sub [b]; - the public instrumental body, more compatible with the functions sub [c]. A final critical observation is made, highlighting that the legislative strategy of reductio ad unum of multiple activities should take into due account a crucial issue uncovered by the administrative organizational theory and practice, i.e. the consequences of the non-neutrality of organizational models for performing administrative functions.